GMP实务 知到智慧树答案2024 z45629

第一章 单元测试

1、 最早提出GMP的国家是（ ）。

A:美国
B:日本
C:德国
D:英国
答案:
美国

2、 现行GMP是（ ）。

A:2000版
B:2005版
C:2010版
D:2020版
答案:
2010版

3、 我国是从（ ）开始GMP认证制度。

A:1990年
B:1995年
C:2000年
D:2005年
答案:
1995年

4、 我国第一版GMP是（ ）颁布的。

A:1985年
B:1988年
C:1990年
D:1994年
答案:
1988年

5、 《中华人民共和国药品管理法》是（ ）颁布的。

A:1982年
B:1984年
C:1986年
D:1988年
答案:
1984年

6、 GMP是药品生产质量管理规范。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

7、 治疗疾病的物质就是药品。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

8、 GMP只适用于制药行业。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

9、 无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

10、 GMP规定的产品指的就是成品。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

11、 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染是交叉污染。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

12、 批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

13、 中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

14、 原卫生部1988年颁布了我国第一版法定的《药品生产质量管理规范》。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

15、 1998年，我国开始实施药品GMP认证制度。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

16、 2004年7月1日起，所有药品制剂、原料药实现在符合药品GMP条件下生产。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

17、 现行的药品GMP即为2010年版。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

18、 实施GMP是保证药品质量，要防止差错、混淆、污染和交叉污染，确保生产的产品符合预定用途和注册要求。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

19、 药品GMP（2010年修订）参照欧盟和世界卫生组织药品GMP相关要求。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

20、 GMP（98版）共有88条。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

第二章 单元测试

1、 质量控制的英文缩写是（ ）。

A:QC
B:QA
C:QM
D:QB
答案:
QC

2、

药品质量管理跟哪些岗位相关（ ）。

A:研发
B:生产
C:仓储
D:其他选项都有
答案:
其他选项都有

3、 质量管理的英文缩写是（ ）。

A:QC
B:QA
C:QM
D:QB
答案:
QM

4、 质量保证的英文缩写是（ ）。

A:QC
B:QA
C:QM
D:QB
答案:
QA

5、

与质量控制相关的部门有（ ）。

A:生产车间
B:化验室
C:仓储部
D:其他选项都是
答案:
其他选项都是

6、 现行的药品GMP版本是2010年版，正文共14章313条。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

7、 行的药品GMP版本是2010年版，是从2010年开始施行的。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

8、 制药企业应建立与质量方针保持一致的质量目标。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

9、 要妥善保管各项记录，确保每一批药品都具有可追溯性。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

10、 药品质量是通过检验赋予的。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

11、 质量控制在企业里我们也用英文字母缩写QA来表示。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

12、 质量控制就是为达到产品质量标准所采取的作业技术和活动。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

13、 质量管理既包括质量控制和质量保证，也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

14、 质量控制是监测药品发生不合格或不满意结果的技术措施。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

15、 只要制定生产工艺规程，就能确保药品质量的可持续性、稳定性。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

16、 质量管理是制药企业对内的管理，不涉及供应商。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

17、 只要生产保持稳定无须进行工艺验证。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

18、 研发人员要保证药品设计与研发体现GMP要求。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

19、 生产质量相关人员的一切活动要符合GMP要求。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

20、 管理人员要职责明确。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

第三章 单元测试

1、

洁净工作服的质地应（ ）。

A:光滑
B:不产生静电
C:不脱落纤维和颗粒物
D:其他选项都是
答案:
其他选项都是

2、

哪些人员不得从事药品生产（ ）。

A:批复破溃
B:感冒
C:传染病
D:

其他选项都有

答案:

其他选项都有

3、 下列哪些人员可以从事直接接触药品的生产工作（ ）。

A:乙肝
B:银屑病
C:高血压
D:水痘
答案:
高血压

4、 生产管理负责人的要求不包括（ ）。

A:药学相关专业本科学历
B:中级职称
C:三年以上经验
D:一年以上质量管理经验
答案:
一年以上质量管理经验

5、 质量管理负责人的要求不包括（ ）。

A:药学相关专业本科学历
B:中级职称
C:三年以上经验
D:一年以上质量管理经验
答案:
三年以上经验

6、 质管部参与所有质量相关的活动，审核所有GMP相关的文件，不得将职责委托给外部门。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

7、 职责通常不得委托。迫不得已，须有资质，量管理部门只能在内部委托。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

8、 关键人员必须为企业的全职人员（ ）

A:对
B:错
答案:
对

9、 质量管理负责人与生产管理负责人不得兼任。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

10、 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

11、 质量管理负责人的要求质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

12、 生产管理负责人应当至少要有三年工作经验。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

13、 质量管理负责人应当至少要有三年工作经验。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

14、 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

15、 企业应建立相关的培训管理操作程序，必须有指定部门或专人负责培训工作。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

16、 培训必须有培训方案或计划。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

17、 企业应当建立员工培训档案，所有员工的培训记录应当存档。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

18、 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

19、 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

20、 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年至少进行一次健康检查。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

第四章 单元测试

1、 D级洁净区的温度要求是（ ）。

A:20℃~24℃
B:18℃~26℃
C:22℃~28℃
D:15℃~25℃
答案:
18℃~26℃

2、 B级洁净区的温度要求是（ ）。

A:20℃~24℃
B:18℃~26℃
C:22℃~28℃
D:15℃~25℃
答案:
20℃~24℃

3、 人员净化室光照要求是不低于（ ）。

A:200lx
B:300lx
C:400lx
D:500lx
答案:
200lx

4、 D级区的相对湿度要求是（ ）。

A:30%~45%
B:45%~65%
C:60%~75%
D:75%~90%
答案:
45%~65%

5、 B级区的相对湿度要求是（ ）。

A:30%~45%
B:45%~65%
C:60%~75%
D:75%~90%
答案:
45%~65%

6、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

7、 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

8、 厂房、设施的设计和安装无需防止昆虫或其它动物进入。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

9、 生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

10、 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

11、 生产区是制药企业厂房的核心，而有空气洁净度要求的区域又是生产区的核心。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

12、 高致敏性药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

13、 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

14、 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

15、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

16、 口服液体制剂应该在D级洁净区内灌装。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

17、 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

18、 应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

19、 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

20、 取样区一般设在仓储区。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

第五章 单元测试

1、 氮气的管路颜色是（ ）。

A:黑色
B:蓝色
C:黄色
D:红色
答案:
黄色

2、 氧气的管路颜色是（ ）。

A:黑色
B:蓝色
C:黄色
D:红色
答案:
蓝色

3、 水蒸气的管路颜色是（ ）。

A:黑色
B:蓝色
C:黄色
D:红色
答案:
红色

4、 水的管路颜色是（ ）。

A:绿色
B:蓝色
C:黄色
D:红色
答案:
绿色

5、 空气的管路颜色是（ ）。

A:绿色
B:蓝色
C:灰色
D:红色
答案:
灰色

6、 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

7、 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

8、 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

9、 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

10、 经改造或重大维修的设备无须进行再确认。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

11、 企业可根据自身的设备管理方式来确定设备使用日志记录方式，由使用者进行管理。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

12、 生产设备应当有明显的状态标识。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

13、 设备使用状态标志只有运行中、待清洁、停用三种。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

14、 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

15、 生产设备只能有固定的人员使用和清洁。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

16、 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

17、 在液体制剂生产过程中一定要根据产品的特性选择合适的配液定容方法。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

18、 对于清洗完毕的设备是否需要及时干燥，须从是否方便的角度考虑。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

19、 设备的清洁状态标志：清洁（设备、容器等经清洗处理，达到洁净状态，用红色字体）。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

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